環(huán)氧乙烷殘留量允許限量應該如何確定？

2019-10-24

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醫(yī)療器械中，環(huán)氧乙烷的殘留量是采用美國醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會（PMA）推薦緩釋藥物中的有機揮發(fā)性雜質(zhì)限量的確定方法來確定的。

1、一般情況

持久接觸和長期作用器械的限量以大平均日劑量來表達，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規(guī)定了早期交付給患者的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇限量。

1）持久接觸器械

環(huán)氧乙烷對患者的平均劑量不應超過0.1mg/d.此外大劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外大劑量：前24h不應超過12mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過2.5g。

環(huán)氧乙烷殘留量允許限量應該如何確定？

2）長期作用器械

環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過2mg/d。此外大劑量：前24h不應超過20mg；前30d里不應超過60mg；一生中不應超過60g.

3）短期作用器械

環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應超過20mg。

2-氯乙醇對患者的平均日劑量不應超過12mg。

同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環(huán)氧乙烷作用加劇，應注意。

對于血液凈化裝置，其環(huán)氧乙烷日劑量不應超過20mg，環(huán)氧乙烷月劑量不應超過60mg，但醫(yī)生的劑量可超過2.5g?；颊咴谶M行血液凈化時，需每周接觸2mg環(huán)氧乙烷三次，且這種接觸需持續(xù)8年，才能超過醫(yī)生允許量2.5g，如果持續(xù)接觸70年（但沒人能接受這么久的治療）致癌的風險將從1/10000增加至1/1000，增加的風險可與70年的血液凈化收益相抵消。