無菌產(chǎn)品的滅菌效果控制，是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿足國內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求，也無法在國際市場上獲得認(rèn)可。因此，規(guī)范滅菌工藝，確保滅菌質(zhì)量，成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

滅菌驗(yàn)證一般用過半周期法來進(jìn)行驗(yàn)證。本方法是在除時(shí)間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO短作用時(shí)間。應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來證實(shí)該短滅菌時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。

應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件，并形成文件。在確定培養(yǎng)時(shí)間時(shí)，應(yīng)考慮到EO滅菌后芽胞有可能延遲生長。

確定參數(shù)：溫度  50±3℃             

濕度  RH 30-80%

EO濃度（純）  600-800mg/L

時(shí)間  T（進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)）

 1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的過程：

 1） 測量產(chǎn)品的初始污染菌：

 2） 放入生物指示劑，用半周期法測定滅菌周期 

驗(yàn)證時(shí)生物指示劑需擺放在整個(gè)負(fù)載滅菌的部位，并應(yīng)達(dá)到一定的數(shù)量以全面反應(yīng)滅菌柜室內(nèi)各位置的滅菌效果。

半周期法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的短時(shí)間。滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI 測試。如果BI測試結(jié)果是無菌生長，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。

3） 測定產(chǎn)品的滅菌溫度和濕度

4） 測得的滅菌時(shí)間加倍即是日常的滅菌時(shí)間