產(chǎn)品定義(ProductDefinition)

目的：識別環(huán)氧乙烷滅菌過程所覆蓋的產(chǎn)品，評估產(chǎn)品與環(huán)氧乙烷滅菌的適應(yīng)性。

產(chǎn)品識別

識別應(yīng)包含以下信息

產(chǎn)品的描述（組成及構(gòu)造）；預期用途；一次性使用或重復性使用；產(chǎn)品設(shè)計；原材料；裝載模式；與EO氣體的適應(yīng)性；

安全性和有效性

應(yīng)當評估EO滅菌過程對產(chǎn)品的安全性和有效性是否會造成影響。

應(yīng)考慮以下因素

滅菌過程中承受的壓力對完整性的影響；

滅菌過程時間、溫度、濕度以及惰性氣體對產(chǎn)品的影響；

使用新的材料可能導致較高的EO殘留；

對產(chǎn)品包裝的影響；

安全危害（可濾出的材料，電池或液體）；

滅菌循環(huán)次數(shù)。

微生物的性質(zhì)

應(yīng)在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，評估產(chǎn)品的生物負載(Bioburden)。

EO處理組（EOProcessingGroup）：

可以使用同樣的EO滅菌過程進行滅菌的一系列EO產(chǎn)品族的集合。在該組內(nèi)所有的產(chǎn)品都被認為相對于滅菌過程具有相等的或較弱的挑戰(zhàn)。

EO產(chǎn)品族（EOProductFamily）：

基于滅菌確認的目的，被認為相似或相同一系列產(chǎn)品的集合。

注意事項：

在每一個EO產(chǎn)品族或EO處理組內(nèi)，應(yīng)選取一個具有代表性的產(chǎn)品或一個進行滅菌的產(chǎn)品，用于滅菌確認。

如果有新產(chǎn)品要加入一個已存在的EO產(chǎn)品族或EO處理組，應(yīng)有專人進行技術(shù)審核，對比新產(chǎn)品和一經(jīng)確認的產(chǎn)品之間的差異，如果兩者相似或者差異對滅菌過程沒有重大影響，則可以豁免進一步的確認，審核結(jié)果應(yīng)形成文件。

過程定義

目的：建立適用于需要滅菌產(chǎn)品并能達到滅菌要求的滅菌過程及其參數(shù)；

滅菌參數(shù)及其允差應(yīng)形成文件并保留。

滅菌過程

預處理的過程；

滅菌過程（排除空氣、處理、加藥、EO作用、排除EO、換氣）；

通風（通風次數(shù)和通風時間）。